复星医药实体瘤新药FCN-437c获FDA临床试验批准

2019-1-24 18:52:23 新闻来源:江苏都市网

   23日晚,复星医药发布公告称,控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称“复创医药”)收到美国食品药品监督管理局关于同意 FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号:IND137110)。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床 I 期试验。

  产品名称:FCN-437c

  申请人:复创医药

  审批结论:同意本品在美国进行临床试验

  2017年12月,该新药获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展2临床试验的批准。

  据了解,目前在全球范围内与该新药同靶点的药品2015年首次于美国上市、在中国境内与该新药同靶点的药品于2018年上市。根据 IQVIA MIDASTM资料,2017年度,与该新药同靶点的药品于全球销售额约为人民币 34.9 亿美元。

  公告还透漏,截至 2018 年 12 月,复星医药及复创医药对该新药已投入研发费用为人民币约 4,831万元(未经审计)。



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